ISO13485的概況
    本規范是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2003年，國際標準化組織“醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專(zhuān)用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術(shù)語(yǔ)和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現；（8）測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進(jìn)行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個(gè)章條的相關(guān)內容；并且，增加了許多對醫療器械的專(zhuān)用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨立的用于醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標準�！　�
   眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒(méi)有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專(zhuān)用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫療器械質(zhì)量體系的評價(jià)。在該標準中說(shuō)明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專(zhuān)用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質(zhì)量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫療器械的專(zhuān)用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實(shí)其有能力持續滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質(zhì)量管理體系要求�！币虼�，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。