本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫療器械的消毒；

—―通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。